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        醫療器械注冊常見問題解答

        2020-01-18 1628

        1、問:注冊申請時提交的檢驗報告為A檢驗機構出具的,發補后需要做進一步檢測,是否可以在B檢驗機構檢測?

        答:注冊審查時提出補充檢驗要求的,原則上應在原檢驗機構進行。

        2、問:尚未列入新《醫療器械分類目錄》中的產品,如何申報注冊?

        答:對于《分類目錄》中沒有明確的產品,應當根據產品的實際情況,結合《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定,難以判定的,向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心分類界定信息系統提出分類界定申請或直接按III類產品注冊申請。國家標管中心分類界定信息系統網址:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html,

        3、問:延續注冊時,產品軟件能否進行更新?

        答:根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》:

        若僅涉及輕微增強類軟件更新,延續注冊時應單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔,詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》第四、六節;若僅發生糾正類軟件更新,延續注冊時應提交糾正類軟件更新申報資料,詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》第四節。

        若產品軟件更新為重大增強類軟件更新,則應進行許可事項變更。產品配合使用的軟件發布版本號為產品注冊證中的許可事項,不能在延續注冊時進行變更。

        4、問:內窺鏡產品是否需要執行YY0505-2012標準?

        答:若內窺鏡產品組成中帶有電子器件,如帶有便攜式照明光源,則需要執行YY0505-2012標準。

        5、問:產品的生物相容性試驗是否可以采用與終產品相同的原材料進行?

        答:依據GB/T16886.1-2011,應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質等均對生物相容性產生影響等因素,因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行,或采用取自最終產品上有代表性的樣品。

        6、問:對于滅菌確認報告,申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報?

        答:如與同類產品的材料、結構組成、初包裝、生物負載等方面的滅菌相關風險可覆蓋申報產品,申請人可參考YY/T1268-2015《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》利用同類產品的滅菌確認報告作為支持資料,但應特別注意差異對滅菌風險覆蓋性的影響。申報時應同時提交產品追加評估報告及同一產品族其他產品滅菌確認報告。

        7、問:縮短產品貨架有效期,是否需在許可事項變更申請中提交相關技術文件?

        答:注冊申請人在申請許可事項變更時,需提供合理解釋和必要的支持性資料,例如完成實時穩定性試驗后發現產品貨架有效期應縮短,建議提供該實時穩定性試驗驗證資料等。

        8、問:滅菌企業是否可以只提交滅菌確認報告?

        答:按照GB18279、GB18280等標準,應提交完整的滅菌確認資料(包括方案及報告等)。

        9、問:關于體外診斷試劑包裝規格表述為XX測試/盒、XX人份/盒時,是否需要在申請資料中明確其試劑

        答:體外診斷試劑包裝規格表述為XX測試/盒、XX人份/盒時,如裝量的檢測方法為“用經過校準的器具對試劑量進行檢測”,請在注冊申請資料-性能評估資料中提供測試數與試劑量的測算依據,并提供驗證資料,同時在技術要求中明確測試數的試劑量。

        10、問:第二類體外診斷試劑抗原、抗體等主要材料供應商變更時,是否需要向原注冊部門申請許可事項變更?

        答:《體外診斷試劑注冊管理辦法》(5號令)第七章第五十八條規定:“注冊證及附件載明內容發生以下變化的,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更:(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的”。關于本條款的執行解釋如下:

        許可事項變更僅針對注冊證及其附件載明內容,即產品技術要求附錄中明確載明的主要原材料供應商的變更,未在注冊證及其附件內容中載明的主要原材料供應商的變更,如第二類體外診斷試劑的產品技術要求中未要求載明供應商,申請人應在產品主要原材料供應商發生變更時自行對變更情形進行研究及驗證,并按照《生產質量管理規范》及附錄的要求進行設計及生產的控制,無需申報許可事項變更。

        11、問:體外診斷試劑產品確定有效期時,加速穩定性研究資料是否可以替代實時穩定性研究資料?

        答:《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(44號公告)附件3中八、穩定性研究資料中要求:“包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料,并應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件,進行相應的穩定性研究。”因此,體外診斷試劑產品加速穩定性研究資料不可以替代實時穩定性研究資料。

        12、問:新研制體外診斷試劑的適用儀器尚未取得注冊證,是否可以申請試劑注冊?

        答:新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器屬于一個檢測系統,但由于分屬不同的法規管理,因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗證和確認是密不可分的整體驗證過程,因此,如使用本企業生產的儀器,在試劑和儀器均已定型的情況下,并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序,但試劑注冊申請時,應能夠確保配套儀器及檢測系統定型;如使用非本企業生產的儀器,則所使用配套儀器應已作為醫療器械在中國境內上市。

        13、問:國家參考品發布和更新后,不同注冊階段的試劑檢驗相關執行問題。

        答:《體外診斷試劑注冊管理辦法》(5號令)第二十五條規定“有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。”《國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明》要求:“如有國家標準品、參考品發布或者更新的,應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。”

        基于以上要求,體外診斷試劑產品注冊申報和延續注冊時,如有適用的國家標準品、參考品發布或者更新的(以國家標準品、參考品公開的說明書為依據,判斷其對產品的適用性),均應符合國家參考品要求。其中:

        1)產品注冊申報時,如檢驗收樣日期前國家標準品、參考品已發布或更新,應使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗或委托檢驗并符合其要求。

        2)延續注冊時,如延續申請受理日期前國家標準品、參考品已發布或更新,應使用國家標準品、參考品進行自檢或委托檢驗并符合其要求。

        3)如產品已獲得醫療器械注冊證,亦可通過許可事項變更申請形式,修訂產品技術要求中對新發布的國家標準品、參考品的符合性要求,提交產品符合國家標準品、參考品的自檢報告或委托檢驗報告。
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